El ensayo de 3 puntos en ampollas es una prueba crítica en la industria farmacéutica y médica, utilizada para evaluar la resistencia mecánica del cuello de las ampollas de vidrio. Esta prueba garantiza que las ampollas puedan abrirse fácilmente por el personal sanitario sin riesgo de astillas, cortes o contaminación del contenido. Para cumplir con los estándares internacionales de calidad y seguridad, este ensayo sigue las directrices establecidas en ISO 9187, una norma que regula los requisitos para envases inyectables de vidrio.
Las ampollas son envases primarios para medicamentos inyectables. Asegurar su resistencia a la ruptura no solo protege al usuario final, sino que también permite a los fabricantes garantizar la calidad del producto, mejorar la trazabilidad de lotes, y cumplir con normativas sanitarias cada vez más estrictas.
Una ampolla debe romperse de manera controlada: si la resistencia es demasiado baja, existe riesgo de apertura accidental y contaminación; si es demasiado alta, puede causar lesiones durante la apertura. El ensayo de 3 puntos permite obtener datos cuantitativos precisos sobre la fuerza necesaria para romper el cuello de la ampolla, optimizando así su diseño y proceso de fabricación.
El procedimiento de prueba consiste en los siguientes pasos:
| Parámetro | Valor |
|---|---|
| Rango de prueba | 0~200N (O según se requiera) |
| Velocidad | 1~500 mm/min |
| Resolución | 0.1N |
| Precisión | 0.5% F.E. (Fondo de escala) |
| Alimentación | CA 110~220V 50/60Hz |
La norma ISO 9187 especifica los requisitos para ampollas de vidrio utilizadas en productos farmacéuticos. Establece parámetros clave, entre ellos:
El ensayo se realiza aplicando una fuerza creciente sobre el cuello de la ampolla hasta provocar su fractura. ISO 9187 recomienda este método por su alta reproducibilidad y capacidad para detectar defectos estructurales o variaciones en el grosor del vidrio.
El BST-01 está diseñado para cumplir con las normas ISO 9187 y GB 2637, automatizando el proceso y aumentando la confiabilidad de los datos obtenidos. Entre sus características destacan:
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El ensayo de 3 puntos en ampollas se utiliza ampliamente en:
Gracias a su precisión y versatilidad, este método mejora la seguridad del producto final y reduce riesgos en la cadena de suministro médico.
El ensayo de 3 puntos en ampollas es esencial para garantizar la seguridad, funcionalidad y cumplimiento normativo de los envases de vidrio utilizados en medicamentos inyectables. Con el respaldo de la norma ISO 9187, este método permite realizar evaluaciones estandarizadas y confiables. Equipos avanzados como el BST-01 de Cell Instruments facilitan este proceso, asegurando resultados consistentes y promoviendo altos estándares de calidad en la industria farmacéutica.
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